Spread the love
  • KOMPONEN DELIVERY
  • PersyaratanBerita acara pemeriksaan; Penanggung jawab teknis; Pernyataan Komitmen menerapkan CPAKB/CPPKRTB;Laporan akhir rencana induk pembangunan f master plan dan rencana produksi;laporan produksi Alat Kesehatan atau PKRT secara elektronik (untuk perubahan, perpanjangan dan perpanj angan dengan pertrbahan);Sertifikat CPAKB/Sertifikat CPPKRTB (untuk perpanjangan dan perpanjangan dengan perubahan).
    1. Sistem Mekanisme dan Prosedur
    2. Pemohon mengambil nomor antrian;
    3. Pemohon menyerahkan kelengkapan berkas kepada petugas loket;
    4. Pemohon menunggu verifikasi berkas oleh petugas;
    5. Pemohon menerima tanda terima berkas dari Petugas Lokat;
    6. Pemohon membayar ke loket;
    7. Pemohon mengambil Izin di loket pengambilan.
    8. Jangka Waktu Penyelesaian

Paling lama 10 (sepuluh) hari kerja

  • Biaya

Rp. – (Tidak ada biaya)

  • Produk Pelayanan

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

  • Penanganan pengaduan, saran, dan masukan

Hp  : 0822 3720 4273, Email : kpptngada@gmail.com, website : dpmptsp.ngadakab.go.id

  • KOMPONEN MANUFACTURE Definisi dan Ruang Lingkup

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT adalah persetujuan untuk melakukan produksi, pengembangan produk dan sarana produksi dan/atau riset yang digunakan untuk pelaksanaan percepatan Alat Kesehatanpengembangan industri Alat Kesehatan, Diagnostik In Vitro dan PKRT

  1. Dasar Hukum
  2. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
  3. Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik (Lembaran Negara RI Tahun 2018 Nomor 90, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 6215);
  4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 920/Menkes/Per/XII/86 tentang Upaya Pelayanan Kesehatan Swasta di Bidang Medik.
  5. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 147/Menkes/Per/I/2010 tentang Perizinan Rumah Sakit
  6. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 26 Tahun 2O18TentangPelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektroniksektor Kesehatan
  7. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1189 A/Menkes/SK/X/1999 tentang Wewenang Penetapan Izin di Bidang Kesehatan
  8. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 131/Menkes/SK/II/2004 tentang Sistem Kesehatan Nasional
    • Sarana, Prasarana dan/atau Fasilitas:

Ruang tunggu yang memadai, toilet, lapangan parkir, mobil dan motor dinas, lemari dokumen, meja dan kursi, ruangan arsip, rak arsip, AC, komputer dan sistem jaringan, internet, alat tulis kantor.

  1. Kompetensi Pelaksana:
  2. Memahami Peraturan Perundang-undangan yang berlaku;
  3. Memahami orientasi pengembangan wilayah, kesehatan, teknik sipil, lingkungan;
  4. Mampu mengoperasikan komputer;
  5. Mampu bekerja secara tim;
  6. Berkeahlian di bidang:pengembangan wilayah, kesehatan, teknik sipil, lingkungan.
    • Masa Berlaku Izin

Selama kegiatan usaha berlangsung

  1. Jumlah Pelaksana
  2. Front office,(petugas loket penerimaan berkas): 1 orang
  3. Back office,(petugas pencetakan dokumen): 1 orang
  4. Back Office, atasan langsung yang berkewenangan (Kasie, Kabid, KTU): 3 orang
  5. Back office, Petugas adminisrasi (tata usaha dan arsip: 1 orang), (operator komputer: 1 orang
  6. Tim teknis:3 orang: ([1] Dinkes, [2] SatPol Pamong Praja, [3] [DPMPTSP].)